加速国内新药上市,「Medidata」推出远程智能临床试验平台

近日,临床研究数据服务公司Medidata宣布推出Medidata远程智能临床试验(DCT)解决方案,涵盖全面、统一且安全的虚拟技术,帮助临床试验实现全周期远程智能化(www.gebie.net)。

据悉,该远程智能试验整合平台结合了:(1)实现患者远程参与试验的虚拟技术和流程;(2)便于试验申办方监查患者安全及数据质量的工具;(3)直达患者服务,比如将研究药物配送至患者家中等多个功能或特点。其客户覆盖药物、疫苗和医疗器械企业(试验申办方)以及合同研究组织(CROs)。

据公司介绍,Medidata 远程智能临床试验解决方案可在任意时间、任意地点远程获取患者数据。统一平台通过汇集、转换、监控数据来识别数据质量问题,以便降低试验风险,确保患者安全,并通过分析功能,最终为患者、研究人员、试验中心、试验申办方以及CRO公司带来更优的试验成果。

其中比较典型服务案例有,开拓药业应用Medidata远程智能临床试验解决方案,开展普克鲁胺新冠治疗全球多中心(包括美国,欧洲,南美,亚太)III期关键性临床试验中:Medidata Rave EDC 将协助开拓药业完成超过600例新冠轻中症患者的数据采集和管理工作;Medidata ePRO通过患者自报、远程智能化的模式全面精确数据的采集和管理,节省患者时间,提升患者体验,提高数据采集效率。

Medidata Patient Cloud总裁Anthony Costello表示:“受新冠疫情影响,生命科学行业内对远程智能试验技术的关注和应用都大大增长。为了提高临床研究过程的效率、安全性,避免突发事件的影响,试验申办方和合同研究组织(CROs)正加大远程智能试验的应用。”

与此同时,全球各地的监管机构已开始接受远程技术解决方案,尤其是远程监查、电子知情同意书(eConsent)、远程医疗和直面患者的试验药品配送。

政策端也出台了相应的利好政策。譬如在国内,2020年7月14日,中国国家药品监督管理局发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》 ,指出“可尝试选择远程智能临床试验方法,借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术,以患者为中心开展临床试验。” 美国食品药品监督管理局(FDA) 也将于今年发布一份关于远程智能临床试验的指南草案,强调终点分析、数据质量和管控,以及电子知情同意书(eConsent)的适当使用。

Medidata顺势推出了远程智能临床试验解决方案,用户能够通过Trial Dial以任意拼接组合方式单独“使用”或“停用”通用平台上的一系列功能。这为研究申办方在传统临床试验,远程智能化试验,亦或是两者兼而有之的混合试验之间自由选择和调整。

据悉,Medidata远程智能临床试验解决方案支持试验申办方和合同研究组织(CROs)采用基于风险的方法进行试验,取代那些传统的迟缓低效的在现场的研究方式;另外,风险识别、监查、规避的嵌入式功能让临床试验能够得到真正的数字监管,从而优化与试验中心的物理及虚拟交互,同时维护患者安全并保障数据质量;该解决方案还能支持由患者个体数据驱使的个性化流程,例如直达患者的药物配送以及自动调整给药剂量。

团队表示,新冠疫情凸显了临床试验中数字化技术的关键作用。举例来说,Medidata的虚拟技术已帮助一款新冠疫苗在不到一年的时间内完成了整个临床试验生命周期。疫苗开发商使用了一整套Medidata技术,包括Rave EDC(电子数据采集)、eCOA(电子临床结果评估)和Detect(中心化监查),得以让研究团队能在潜在风险影响试验质量及进度前及时校正试验方向。

关于Medidata,它是达索系统的全资子公司,定位于临床研究领域的数据服务平台,2009年在纳斯达克上市(股票代码:MDSO),2015年正式进入中国市场并在北京、上海成立分公司。作为一家临床试验的SaaS提供商,Medidata常常隐身于客户背后,其客户包括制药企业、医药研发合同外包服务企业(CRO)、科研机构等从事临床试验的机构。

截至目前,Medidata以多种语言将其远程智能化技术应用于全球44000多个临床试验中心,涉及60多万名患有各类疾病的患者。近350个试验申办方和CRO公司将其现代化试验中不断递增的电子患者数据交由Medidata处理。根据此前报道,Medidata在国内的客户有恒瑞医药、百济神州、信达生物制药、方恩医药、泰格医药、南京希麦迪等。

据了解,目前Medidata在全球范围内的竞争对手除了Oracle、IBM、IQVIA(IMS)等扎根SaaS领域的大厂商外,还有Veeva等垂直领域的SaaS平台。

主营产品:挖掘机械,混凝土机械,铲土运输机械,钢筋和预应力机械,摊铺机